Uitgebreide indicatie

Extension of the existing CLL indication to include combination treatment with venetoclax for previo

Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde voor een subgroep

Totale kosten

40.766.700,00

Registratiefase

Klinische studies

Product

Werkzame stof

Acalabrutinib

Domein

Hematologie

Reden van opname

Indicatieuitbreiding

Hoofdindicatie

CLL

Uitgebreide indicatie

Extension of the existing CLL indication to include combination treatment with venetoclax for previously untreated patients.

Merknaam

Calquence

Fabrikant

AstraZeneca

Portfoliohouder

AstraZeneca

Werkingsmechanisme

Tyrosine kinase remmer

Toedieningsweg

Oraal

Toedieningsvorm

Tablet

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Normaal traject

ATMP

Nee

Indieningsdatum

2025

Verwachte registratie

2025

Weesgeneesmiddel

Ja

Registratiefase

Klinische studies

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties

Fludarabine-cyclofosfamide-rituximab, Rituximab-bendamustine, Rituximab-Chloorambucil, Obinutuzumab-chloorambucil, ibrutinib, acalabrutinib en obintuzumab-venetoclax.

Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde voor een subgroep

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

Er wordt verwacht dat dit geneesmiddel niet de concurrentie aan zal gaan met ibrutinib, maar vooral ingezet zal worden bij patiënten die ibrutinib niet verdragen. Er zijn nog geen resultaten van de klinische studie bekend. Bij patiënten met een cardiovasculaire voorgeschiedenis kan er mogelijk de voorkeur worden gegeven aan acalabrutinib.

Toedieningsfrequentie

2 maal per dag

Dosis per toediening

100mg

Bronnen
NCT03836261 (AMPLIFY)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 650

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Pakketadvies sluisgeneesmiddel ibrutinib (Imbruvica®) voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld.
Aanvullende opmerkingen
Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling tegen CLL. Ongeveer een derde van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Gelijk aan de budget impact analyse van ibrutinib bij CLL 1e lijn (2020) wordt uitgegaan van een jaarlijkse incidentie van 650 patiënten die maximaal voor deze behandeling in aanmerking kunnen komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

62.718,00

Bronnen
Z-Index 2022; ZIN pakketadvies acalabrutinib 2022
Aanvullende opmerkingen
De apotheekinkoopprijs (AIP) van acalabrutinib is €4.811,27 voor 56 capsules met 100gram acalabrutinib (Z-Index). De aanbevolen dagelijkse dosering is 200mg (2 capsules) waarmee de kosten op €171,83 per dag komen. De kosten voor behandeling met acalabrutinib komen daarmee op €62.718 per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

40.766.700,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding

Ja

Indicatieuitbreidingen

Zie andere indicatie op de Horizonscan Geneesmiddelen. Daarnaast ook in fase 3: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in high-risk patients

Bronnen
SPS UK

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.