Amivantamab Medicine 08 December 2020 Extended indication Treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Registration application pending Product Active substance Amivantamab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Lung cancer Extended indication Treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Janssen Portfolio holder Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Injection liquid Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Bispecifiek antilichaam gericht tegen EGFR en cMet. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date January 2021 Expected Registration February 2022 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Breakthrough Therapy Designation from United States Food and Drug Administration. Therapeutic value Current treatment options De huidige standaardbehandeling voor deze patiëntenpopulatie is conventionele cytotoxische chemotherapie. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Patiënten met NSCLC- en EGFR Exon 20-insertiemutaties hebben een ziekte die ongevoelig is voor behandelingen met EGFR-tyrosinekinaseremmers (TKI) en die een slechtere prognose met zich meebrengt in vergelijking met patiënten met meer voorkomende EGFR-mutaties (Exon 19-deleties / L858R-substitutie). Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 12 - 54 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR; Fabrikant; Additional remarks In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland, hiervan heeft 10% stadium IIIb (1.090) en 50% stadium IV (5.095). Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (713). In totaal bedraagt deze groep dus 7.427 patiënten. Het aantal NSCLC patiënten met EGFR mutaties in de eerstelijn is ongeveer 5%-10% (372 tot 743), 4%-9% van de EGFR patiënten heeft een exon 20 insertie (15-66). Ongeveer 80% hiervan zal doorstromen naar een 2L behandeling (12-54). Dit brengt het totale aantal patiënten op 12-54. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks