Dabigatran etexilate

Dabigatran etexilate

Cardiovascular diseases

Indication extension

Antithrombotic medications

Treatment of VTE and prevention of recurrent VTE in paediatric patients from birth to less than 18 years of age with eGFR >50 mL/min/1.73m2.

Pradaxa

Boehringer Ingelheim

Anticoagulant

Oral

Solution

Extramural (GVS)

Het gaat naast de al bestaande capsules om twee andere formuleringen waarbij de dosering afhankelijk is van de leeftijd en het gewicht van het kind.

Centralised (EMA)

Normal trajectory

October 2020

January 2021

No

Registered and reimbursed

Positieve CHMP-opinie in november 2020. Deze indicatie valt onder het huidige financiële arrangement (loopt af per eind 2023).

No estimate possible yet

Nieuwe formuleringen bieden mogelijk een oplossing voor kleine kinderen die lastig een capsule kunnen slikken. Daarnaast krijgen sommige kinderen nu een VKA die interacties kunnen veroorzaken met vitamine K.

NCT01895777

Voor baby’s van 0-12 maanden zal er een orale oplossingsvorm (6.25 mg/mL) komen. 
Voor kinderen tot 12 jaar zullen er granules in zakjes (20, 30, 40, 50, 110, 150mg) komen die met zacht voedsel ingenomen kunnen worden. 
Voor kinderen van 8-12 jaar zullen de capsules in de bekende doseringen (150mg, 110mg en 75mg) voldoende zijn.

160

Market share is generally not included unless otherwise stated.

Expertopinie

Op dit moment lopen er ongeveer 300 kinderen bij de trombosedienst. Een deel hiervan wordt acuut behandeld (3-6 maanden) en ongeveer 30% chronisch. Op basis van internationale literatuur en de Nederlandse inwoners per leeftijdscategorie wordt verwacht dat er zo'n 160 patiënten per jaar in aanmerking komen voor deze behandeling.

631.00

Fabrikant; G-Standaard

Alle capsule verpakkingen zullen naar verwachting dezelfde prijs krijgen als voor de volwassen indicatie. Huidige prijs bedraagt €51,90 voor 60 stuks (zelfde prijs voor 75mg, 110mg en 150mg) Een deel van de kinderen wordt acuut behandeld (3-6 maanden) en ongeveer 30% chronisch. Indien de prijs in lijn is met de volwassenen indicatie zal behandeling jaarlijks ongeveer €631,45  kosten.

100,960.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

There is currently nothing known about off label use.

Adis Insight

Fase 3: Cardiomyopathies; Cardiovascular disorders; Gastrointestinal haemorrhage; Vascular disorders

There is currently no futher information available.