Daratumumab

Extended indication	Multipel myeloom frontline behandeling in combinatie met Rd, non fit voor ASCT.
Therapeutic value	No judgement
Total cost	17,190,000.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Daratumumab
Domain	Oncology and Hematology
Main indication	Multiple Myeloma
Extended indication	Multipel myeloom frontline behandeling in combinatie met Rd, non fit voor ASCT.
Proprietary name	Darzalex
Manufacturer	Janssen
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Antilichaam tegen CD38

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Particularity	Indication extension
Submission date	January 2019
Expected Registration	November 2019
Orphan drug	Yes
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Daratumumab zit in de sluisprocedure.

Therapeutic value

Therapeutic value	No judgement
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	16 mg/kg
References	NCT02252172
Additional remarks	Once a week for 8 weeks, then once every other week for 16 weeks, thereafter once every 4 weeks until documented progression of disease, unacceptable toxicity.

Expected patient volume per year

Patient volume	< 191 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017
Additional remarks	Jaarlijks nieuwe MM patienten bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1.006. Patiënten die non-fit zijn voor ASCT zijn >70 jaar en >65 met comorbiditeiten (50%; 478 patiënten). Hiervan zal naar verwachting 40% een behandeling met Rd krijgen, dit betekent dat 191 patiënten in aanmerking komen. Hoeveel patiënten hiervan daadwerkelijk ook met Daratumumab zullen worden behandeld moet nog vastgesteld worden.

Patient volume

< 191

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017

Additional remarks

Jaarlijks nieuwe MM patienten bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1.006. Patiënten die non-fit zijn voor ASCT zijn >70 jaar en >65 met comorbiditeiten (50%; 478 patiënten). Hiervan zal naar verwachting 40% een behandeling met Rd krijgen, dit betekent dat 191 patiënten in aanmerking komen. Hoeveel patiënten hiervan daadwerkelijk ook met Daratumumab zullen worden behandeld moet nog vastgesteld worden.

Expected cost per patient per year

Cost	90,000.00
References	Medicijnkosten.nl
Additional remarks	Flacon 100 mg kost €483,36. Totaal is gebaseerd op een patient van 70 kg en een behandeling van 6 maanden.

Potential total cost per year

Total cost	17,190,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

17,190,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

Indication extension	Yes

Other information

There is currently no futher information available.