Expand all sections

Emicizumab

Hemlibra

Extended indication Hemlibra is geïndiceerd voor de routinematige profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A
Therapeutic value No judgement
Total cost 18,585,000.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Emicizumab
Domain Cardiovascular diseases
Main indication Hemostasis promoting medication
Extended indication Hemlibra is geïndiceerd voor de routinematige profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A zonder remmers tegen factor VIII.
Proprietary name Hemlibra
Manufacturer Roche
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Een bispecific antilichaam dat een brug vormt tussen geactiveerde factor IX en X om zo de functie van ontbrekende factor VIII te herstellen.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity Indication extension
Submission date June 2018
Expected Registration January 2019
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks De exacte indicatie is op dit moment nog onbekend.

Therapeutic value

Current treatment options Alle uit normaal humaan vers plasma bereide factor VIII middelen: Aafact, Haemate P, Octanate LV en Wilate. Alle recombinant Factor VIII middelen: Advate, Elocta, Helixate Nex Gen, Iblias, Kovaltry, Kogenate, NovoEight, Nuwiq, Refacto AF en FuseNGO
Therapeutic value No judgement
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times a week
Dosage per administration 1,5-3 mg/kg
References NCT02847637
Additional remarks Oplaadosis gedurende 4 weken: 3 mg/kg; Vervolgens: 1,5 mg/kg.

Expected patient volume per year

Patient volume

45

Market share is generally not included unless otherwise stated.
Additional remarks Max. patiënten: Ongeveer 1.450 patiënten hebben hemofilie A. De helft hiervan, 725 patiënten, heeft een ziektestaat die moderate/severe is en wordt behandeld met factor VIII. Realistische patientenaantallen lastig in te schatten, zal naar verwachting primair voor de totale patiëntengroep bij veel minder worden toegepast (inschatting 45 patiënten).

Expected cost per patient per year

Cost 413,000.00
References Fabrikant; G-standaard
Additional remarks Bij een dosering van 1,5 mg/kg per week en een gewicht van 70 kg, is de benodigde emicuzimab 105 mg per week. Flacon a 105 mg bedraagt €7.950. De kosten per jaar, voor een patiënt van 70 kg bedragen €7.950*52 = €413.400. De variatie van de prijs is daardoor afhankelijk van het gewicht van de patiënt.

Potential total cost per year

Total cost

18,585,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.