Glofitamab

Uitgebreide indicatie	3L Relapsed/Refractory B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (r/r DLBCL)
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	19.008.000,00
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Glofitamab
Domein	Hematologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Non-hodgkin lymfoom agressief
Uitgebreide indicatie	3L Relapsed/Refractory B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (r/r DLBCL)
Fabrikant	Roche
Portfoliohouder	Roche
Werkingsmechanisme	Immunostimulatie
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	NP30179 Phase 1b

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Mei 2022
Verwachte registratie	Juni 2023
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Polatuzumab plus bendamustine plus rituximab.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Glofitamab is een bispecifiek antilichaam. De drie bi specifieke behandelingen die binnenkort de markt betreden zullen gaan concurreren met de CAR-T behandelingen. Het voordeel is dat het in een fixed duration wordt gegeven van 1 jaar. 60-70% van de patiënten reageert goed en met een lange duur van respons.
Behandelduur	Gemiddeld 36 week/weken
Toedieningsfrequentie	1 maal per 3 weken
Dosis per toediening	Cyclus 1 dag 1: 2,5 mg en dag 8 10 mg; cyclus 2 en verder: dag 1 30 mg
Bronnen	NCT03075696; https://www.roche.ch/com/investors/updates/inv-update-2022-05-27.htm

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	168 - 360 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Pakketadvies sluisgeneesmiddel axicabtagene ciloleucel (Yescarta®) voor volwassenen met recidiverend of refractair DLBCL en PMBCL na 2 of meer lijnen systemische therapie, 2019
Aanvullende opmerkingen	DLBCL is een van de vaakst voorkomende, agressieve non-Hodgkin lymfomen. In Nederland is de incidentie ongeveer 1.200 gevallen per jaar. In Nederland geneest ongeveer 60% van de DLBCL-patiënten na eerstelijns immuno-chemotherapie (R-CHOP). Toch zal 20 tot 50% van de patiënten recidiverend/refractair zijn na eerstelijnsbehandeling (240-600 patiënten). Van deze groep reageert slechts 30 tot 40% op tweedelijnsbehandeling waarin autologe stamceltransplantatie (ASCT) eventueel wordt toegepast. Met andere woorden 168-360 reageert niet en komt in aanmerking voor een 3L behandeling. Het toekomstige patiënten volume hangt daarnaast af van de CAR-T’s in de 2e lijn, omdat deze de stamceltransplantaties mogelijk zullen vervangen. Bi-specifieken zullen een lijn ingezet worden bij mensen die niet genezen zijn. Na ASCT of die daar niet voor in aanmerking komen.

Patiëntvolume

168 - 360

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Pakketadvies sluisgeneesmiddel axicabtagene ciloleucel (Yescarta®) voor volwassenen met recidiverend of refractair DLBCL en PMBCL na 2 of meer lijnen systemische therapie, 2019

Aanvullende opmerkingen

DLBCL is een van de vaakst voorkomende, agressieve non-Hodgkin lymfomen. In Nederland is de incidentie ongeveer 1.200 gevallen per jaar. In Nederland geneest ongeveer 60% van de DLBCL-patiënten na eerstelijns immuno-chemotherapie (R-CHOP). Toch zal 20 tot 50% van de patiënten recidiverend/refractair zijn na eerstelijnsbehandeling (240-600 patiënten). Van deze groep reageert slechts 30 tot 40% op tweedelijnsbehandeling waarin autologe stamceltransplantatie (ASCT) eventueel wordt toegepast. Met andere woorden 168-360 reageert niet en komt in aanmerking voor een 3L behandeling. Het toekomstige patiënten volume hangt daarnaast af van de CAR-T’s in de 2e lijn, omdat deze de stamceltransplantaties mogelijk zullen vervangen. Bi-specifieken zullen een lijn ingezet worden bij mensen die niet genezen zijn. Na ASCT of die daar niet voor in aanmerking komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	> 72.000,00
Bronnen	mosunetuzumab
Aanvullende opmerkingen	De kosten van glofitamab zijn nog niet bekend. Het enige andere bi-specifieke antilichaam tegen Non-Hodgkin is mosunetuzumab dat minstens €72.000 per patiënt kost.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	19.008.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

19.008.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) - second-line with chemotherapy
Bronnen	SPS UK

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.