Idecabtagene vicleucel

Idecabtagene vicleucel

Hematologie

Indicatieuitbreiding

Multipel Myeloom

Extension of indication to include treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (RRMM) who have received at least two prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD-38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Abecma

BMS

CAR-T therapie

Intraveneus

Infuus

Intramuraal (MSZ)

Centraal (EMA)

Normaal traject

Ja

Maart 2023

Februari 2024

Ja

Registratieaanvraag in behandeling

De indicatie van idecabtagene vicleucel verschuift van een vierde- naar een derdelijnsbehandeling van RRMM. Hiervoor komen 350 patiënten extra in aanmerking. Het geneesmiddel zit al in de sluis voor de vierdelijnsbehandeling.

Daratumumab (DARA) in combination with pomalidomide (POM) and low-dose dexamethasone (dex) (DPd) OR DARA in combination with bortezomib (BTZ) and low-dose dex (DVd) OR Ixazomib (IXA) in combination with lenalidomide (LEN) and low-dose dex (IRd) OR Carfilzomib (CFZ) in combination with low-dose dexamethasone (Kd) OR Elotuzumab (ELO) in combination with POM and low-dose dexamethasone (EPd).

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Recent is de KarMMa-3 studie gepubliceerd; N Engl J Med 2023;388:1002-14, een gerandomiseerde studie in patiënten die 2-4 lijnen voorgaande therapie kregen waarbij Abecma werd vergeleken met standaard therapie. Er is een therapeutische meerwaarde op basis van PFS; HR 0,49 95%CI 0.38-0.65, met een mediane PFS van 13,3 maanden versus 4,4 maanden. Het betreft een patiëntengroep met een high unmet clinical need - bijna 70% was triple-class refractory. Er wordt wel verwacht dat ciltacabtagene autoleucel dat ook spoedig geregistreerd zal worden wel de voorkeur zal krijgen boven idecabtagene vicleucel.

eenmalig

NCT03651128, fabrikant

De behandeling bestaat uit een enkele dosis voor infusie met een dispersie van CAR positieve levensvatbare T cellen in een of meer infuuszakken. De streefdosis is 420 x 106 CAR positieve levensvatbare T cellen binnen een bereik van 260 tot 500 x 106 CAR positieve levensvatbare T cellen.

< 50

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Expertopinie (1)

Gezien de vele (toekomstige) behandelopties komen naar schatting maximaal 50 patiënten per jaar hiervoor in aanmerking. Naar de toekomst toe kan CAR-T mogelijk naar eerdere behandelrichtlijnen verschuiven, in dat geval zouden meer patiënten in aanmerking komen (1).

De kosten mogelijk vergelijkbaar met andere CAR-T therapieën tisagenlecleucel en axicabtagene ciloleucel (€320.000-€330.000). Dit middel is voor deze indicatie in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement overeengekomen is.

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Er is op dit moment geen overige informatie.