Extended indication

In Combination With an Optimized Background Regimen in Heavily Treatment Experienced Participants Li

Therapeutic value

Possible benefit in ease of use

Registration phase

Clinical trials

Product

Active substance

Lenacapavir

Domain

Infectious diseases

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

HIV

Extended indication

In Combination With an Optimized Background Regimen in Heavily Treatment Experienced Participants Living With HIV-1 Infection With Multidrug Resistance Adult aged ≥ 18 years or adolescent aged ≥ 12 and weighing ≥ 35kg.

Manufacturer

Gilead

Mechanism of action

Virus inhibitor

Route of administration

Subcutaneous

Therapeutical formulation

Injection

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Long acting, capsid protein inhibitor.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Submission date

2021

Expected Registration

July 2022

Orphan drug

No

Registration phase

Clinical trials

Additional comments
Verwachte indiening op basis van primary completion datum in 2020. Breakthrough therapy status bij de FDA.

Therapeutic value

Current treatment options

Andere virusremmers.

Therapeutic value

Possible benefit in ease of use

Substantiation

Lenacapavir is de eerste HIV capside-remmer. Het geneesmiddel is lang werkzaam en dient één keer per 6 maanden toegediend te worden. Dit is van grote waarde aangezien therapietrouw soms een probleem is. Binnenkort komen er ook andere langwerkende geneesmiddelen tegen HIV op de markt. Het primaire eindpunt in de CAPELLA studie werd behaald, 88% van de patiënten op lenacapavir (21/24) behaalden een HIV-1 RNA afname van ≥0.5 log10 copies/mL op dag 15 vergeleken met 17% van de patiënten op placebo (2/12) (P < .0001). Lenacapavir zal een mogelijke meerwaarde in toediening hebben, vooral als het in combinatie met andere HIV geneesmiddelen gegeven kan worden. Gilead en Merck hebben al aangegeven samen te werken om lenacapvir en islatravir in de toekomst als combinatie therapie beschikbaar te maken.

Duration of treatment

continuous

Frequency of administration

1 times every 6 months

Dosage per administration

927 mg

References
NCT04150068 (CAPELLA);
Additional comments
Tablets administered without regard to food or administered in the abdomen via subcutaneous injections.

Maintenance Period: At Day 15, participants will receive oral lenacapavir 600 mg and initiate an OBR (as prescribed by the Investigator). Participants will receive oral lenacapavir 600 mg and 300 mg at Day 16 and Day 22, respectively. At Day 1 SC (14 days after the first dose of oral lenacapavir), participants will receive SC lenacapavir 927mg while continuing their optimized background regimen. Participants will continue to receive SC lenacapavir 927mg once every 6 months (26 weeks).

Expected patient volume per year

Patient volume

10 - 18

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
HIV Monitoring Report 2018, SHM 2018;
Additional comments
Op 31 december 2017 waren er 464 patiënten in zorg waarvan er 183 onder de 18 jaar waren. Het aandeel patiënten dat MDR is wordt laag ingeschat (5-10%). Waarschijnlijk zal eerst de indicatie zoals boven beschreven geregistreerd worden en komen er rond de 10 tot 18 patiënten in aanmerking. Indien ook combinatie met islatravir succesvol blijkt, dan zal het een optie voor andere patiëntgroepen worden met een groter patiëntvolume tot gevolg.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

No

References
Adis insight

Other information

There is currently no futher information available.