Lenvatinib

Extended indication	Advanced or Recurrent Non Small Cell Lung Cancer (1L, non squamous) in combination with pembrolizumab.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	194,850,000.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Lenvatinib
Domain	Oncology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Lung cancer
Extended indication	Advanced or Recurrent Non Small Cell Lung Cancer (1L, non squamous) in combination with pembrolizumab.
Proprietary name	Lenvima
Manufacturer	Eisai
Mechanism of action	Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Capsule
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Exacte indicatiestelling nog niet bekend. Receptortyrosinekinase inhibitor van VEGFR1, 2 en 3, FGFR1, 2, 3 en 4 en PDGFRα, KIT en RET

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	2023
Expected Registration	2024
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options	Standaardbehandelingen zijn de combinatie platinum-pemetrexed-pembrolizumab en de combinatie carboplatin-paclitaxel-bevacizumab-atezolizumab. De combinatie nivolumab-ipilimumab is op dit moment in de sluis en is mogelijk op termijn een standaardoptie.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	De resultaten van de studie zijn tot nu toe bemoedigend.
Duration of treatment	Not found
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	8mg (= maximum startdosering. Dosisreductiestappen 6mg, 4mg, 2mg)
References	Studie: MK-7902-006/E7080-G000-315/LEAP-006 (NCT03829319)

Expected patient volume per year

Patient volume	< 4,500 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR2018 (1); Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-mutaties (2);
Additional remarks	In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend (1). Betreft stadium IV. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529 patiënten) en 50% van stadium III (1.226 patiënten). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 6.850 patiënten (2). Van deze patiënten zal maximaal 65% een eerstelijnsbehandeling krijgen, dat komt neer op <4.500 patiënten (3).

Patient volume

< 4,500

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR2018 (1); Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-mutaties (2);

Additional remarks

In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend (1). Betreft stadium IV. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529 patiënten) en 50% van stadium III (1.226 patiënten). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 6.850 patiënten (2). Van deze patiënten zal maximaal 65% een eerstelijnsbehandeling krijgen, dat komt neer op <4.500 patiënten (3).

Expected cost per patient per year

Cost	43,300.00
References	G-standaard
Additional remarks	AIP per april 2021: €1.780,12 verpakking van 30 capsules (4mg of 1mg). NB 1mg capsule is nog niet geregistreerd! Uitgaande van een behandeling van maximaal 8mg/dag (= maximaal 2 capsules) voor 12 maanden zou dat gaan om €43.300 per patiënt per jaar.

Cost

43,300.00

References

G-standaard

Additional remarks

AIP per april 2021: €1.780,12 verpakking van 30 capsules (4mg of 1mg). NB 1mg capsule is nog niet geregistreerd! Uitgaande van een behandeling van maximaal 8mg/dag (= maximaal 2 capsules) voor 12 maanden zou dat gaan om  €43.300 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

Total cost	194,850,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

194,850,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes

Other information

There is currently no futher information available.