Letermovir

Extended indication	Extension of Letermovir From Day 100 to Day 200 Post-transplant for the Prevention of Cytomegalovirus Infection in Hematopoietic Stem Cell Transplant
Therapeutic value	Possible added value
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Letermovir
Domain	Infectious diseases
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Viral infections other
Extended indication	Extension of Letermovir From Day 100 to Day 200 Post-transplant for the Prevention of Cytomegalovirus Infection in Hematopoietic Stem Cell Transplant
Proprietary name	Prevymis
Manufacturer	MSD
Portfolio holder	MSD
Mechanism of action	Virus inhibitor
Additional remarks	Bekostigingskader: GVS voor tabletten / MSZ voor IV.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	2023
Expected Registration	2024
Orphan drug	Yes
Registration phase	Clinical trials

Therapeutic value

Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	Met name de hoog risico patiënten en de graft versus host patiënten worden al langer dan 100 dagen in de praktijk behandeld. De indicatie-uitbreiding naar 200 dagen ligt dan ook in de lijn der verwachting.
Duration of treatment	Average 200 day / days
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	240 mg - 480 mg
References	NCT03930615
Additional remarks	Deelnemers die HSCT-transplantatie en 100 dagen LET-profylaxe kregen, werden gerandomiseerd naar een extra 100 dagen LET (480mg eenmaal daags alleen of 240mg eenmaal daags voor deelnemers aan ciclosporine A) behandeling.

Expected patient volume per year

Patient volume	100 - 150 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	GIP databank (1); Expert opinie (2);
Additional remarks	Huidige aantal gebruikers letermovir betreft 94 in 2021 (1). Als er uitgegaan wordt van een CMV seroprevalentie van 60%, dan zouden er zo’n 300 patiënten per jaar in aanmerking komen als men massaal overgaat op letermovir als profylaxe, ongeacht inschatting van CMV risico. De schatting is dat een groot deel van de CMV seropositieve allo-BMTs letermovir kunnen krijgen, gezien de studies die verschenen zijn, waar het onderscheid tussen hoog-risico en laag-risico patiënten niet werd gemaakt. Als men gaat kiezen voor pre-emptieve therapie (dus behandelen als er reactivatie van CMV optreedt) dan zal het aantal veel lager zijn. Het meest waarschijnlijke scenario is dat over een jaar of twee nadat de richtlijnen zijn aangepast letermovir als profylaxe gegeven zal worden, bij deze allo BMT groep, hetgeen dan neer zou komen op maximaal 300 patiënten per jaar. Uitbreiding / verandering van indicatie zal langer duren, omdat die studies niet gedaan zijn. Implementatie van richtlijnen zal naar verwachting even duren, dus een aantal van 100 – 150 patiënten na 2 -3 jaar is een realistische inschatting (2).

Patient volume

100 - 150

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

GIP databank (1); Expert opinie (2);

Additional remarks

Huidige aantal gebruikers letermovir betreft 94 in 2021 (1). Als er uitgegaan wordt van een CMV seroprevalentie van 60%, dan zouden er zo’n 300 patiënten per jaar in aanmerking komen als men massaal overgaat op letermovir als profylaxe, ongeacht inschatting van CMV risico. De schatting is dat een groot deel van de CMV seropositieve allo-BMTs letermovir kunnen krijgen, gezien de studies die verschenen zijn, waar het onderscheid tussen hoog-risico en laag-risico patiënten niet werd gemaakt. Als men gaat kiezen voor pre-emptieve therapie (dus behandelen als er reactivatie van CMV optreedt) dan zal het aantal veel lager zijn. Het meest waarschijnlijke scenario is dat over een jaar of twee nadat de richtlijnen zijn aangepast letermovir als profylaxe gegeven zal worden, bij deze allo BMT groep, hetgeen dan neer zou komen op maximaal 300 patiënten per jaar. Uitbreiding / verandering van indicatie zal langer duren, omdat die studies niet gedaan zijn. Implementatie van richtlijnen zal naar verwachting even duren, dus een aantal van 100 – 150 patiënten na 2 -3 jaar is een realistische inschatting (2).

Expected cost per patient per year

References	GVS-rapport 18/11 letermovir (Prevymis®)
Additional remarks	Volgens de budget impact analyse van het Zorginstituut op basis van de originele indicatie kan de prijs per patiënt per jaar afhankelijk van de type behandeling uiteenlopen van €8.550,00 tot €20.700,00. De prijs per patiënt per jaar betreft in 2021 is €19.525.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Zie andere indicatie op de Horizonscan Geneesmiddelen

Other information

There is currently no futher information available.