Uitgebreide indicatie

Extension of Letermovir From Day 100 to Day 200 Post-transplant for the Prevention of Cytomegaloviru

Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Registratiefase

Klinische studies

Product

Werkzame stof

Letermovir

Domein

Infectieziekten

Reden van opname

Indicatieuitbreiding

Hoofdindicatie

Virale infecties, overig

Uitgebreide indicatie

Extension of Letermovir From Day 100 to Day 200 Post-transplant for the Prevention of Cytomegalovirus Infection in Hematopoietic Stem Cell Transplant

Merknaam

Prevymis

Fabrikant

MSD

Portfoliohouder

MSD

Werkingsmechanisme

Virusremmer

Aanvullende opmerkingen
Bekostigingskader: GVS voor tabletten / MSZ voor IV.

Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Normaal traject

ATMP

Nee

Indieningsdatum

2023

Verwachte registratie

2024

Weesgeneesmiddel

Ja

Registratiefase

Klinische studies

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

Met name de hoog risico patiënten en de graft versus host patiënten worden al langer dan 100 dagen in de praktijk behandeld. De indicatie-uitbreiding naar 200 dagen ligt dan ook in de lijn der verwachting.

Behandelduur

Gemiddeld 200 dag/dagen

Toedieningsfrequentie

1 maal per dag

Dosis per toediening

240 mg - 480 mg

Bronnen
NCT03930615
Aanvullende opmerkingen
Deelnemers die HSCT-transplantatie en 100 dagen LET-profylaxe kregen, werden gerandomiseerd naar een extra 100 dagen LET (480mg eenmaal daags alleen of 240mg eenmaal daags voor deelnemers aan ciclosporine A) behandeling.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

100 - 150

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
GIP databank (1); Expert opinie (2);
Aanvullende opmerkingen
Huidige aantal gebruikers letermovir betreft 94 in 2021 (1). Als er uitgegaan wordt van een CMV seroprevalentie van 60%, dan zouden er zo’n 300 patiënten per jaar in aanmerking komen als men massaal overgaat op letermovir als profylaxe, ongeacht inschatting van CMV risico. De schatting is dat een groot deel van de CMV seropositieve allo-BMTs letermovir kunnen krijgen, gezien de studies die verschenen zijn, waar het onderscheid tussen hoog-risico en laag-risico patiënten niet werd gemaakt. Als men gaat kiezen voor pre-emptieve therapie (dus behandelen als er reactivatie van CMV optreedt) dan zal het aantal veel lager zijn. Het meest waarschijnlijke scenario is dat over een jaar of twee nadat de richtlijnen zijn aangepast letermovir als profylaxe gegeven zal worden, bij deze allo BMT groep, hetgeen dan neer zou komen op maximaal 300 patiënten per jaar. Uitbreiding / verandering van indicatie zal langer duren, omdat die studies niet gedaan zijn. Implementatie van richtlijnen zal naar verwachting even duren, dus een aantal van 100 – 150 patiënten na 2 -3 jaar is een realistische inschatting (2).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen
GVS-rapport 18/11 letermovir (Prevymis®)
Aanvullende opmerkingen
Volgens de budget impact analyse van het Zorginstituut op basis van de originele indicatie kan de prijs per patiënt per jaar afhankelijk van de type behandeling uiteenlopen van €8.550,00 tot €20.700,00. De prijs per patiënt per jaar betreft in 2021 is €19.525.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Off-label gebruik

Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding

Ja

Indicatieuitbreidingen

Zie andere indicatie op de Horizonscan Geneesmiddelen

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.