Lurbinectedin Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Small cell lung cancer (SCLC) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 223,600,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Lurbinectedin Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Small cell lung cancer (SCLC) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Zepsyre Fabrikant Pharma Mar Portfoliohouder Werkingsmechanisme Alkylerend geneesmiddel Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Alkylating agent; binds to DNA minor groove and inhibits RNA polymerase II. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2022 Verwachte registratie 2023 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Priority review FDA, sinds feb 2020. Er is nog geen informatie over een indiening bij de EMA. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Waarschijnlijk een product dat ingezet kan gaan worden als tweedelijns behandeling. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT02566993 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1,118 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen In 2016 werden er 1.118 diagnoses stadium 4 SCLC geregistreerd. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 200,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Drugs.com Aanvullende opmerkingen In de Verenigde Staten kosten 30 tabletten van 100mg ongeveer $18.500 (€16.400). De behandelduur is momenteel onbekend maar bij behandeling van een jaar zouden de kosten neerkomen op ongeveer €200.000. Mogelijk zal de prijs in de Europa lager uitvallen dan in de Verenigde Staten. Financieel grote impact gezien het bovenop de kosten komt voor doxorubicin. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 223,600,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Onderzocht in fase 3 voor eierstokkanker, maar eindpunten niet gehaald. Overige informatie Aanvullende opmerkingen