Nintedanib

Uitgebreide indicatie	Ofev is indicated in adults for the treatment of other chronic fibrosing interstitial lung diseases with a progressive phenotype.
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde
Totale kosten	5.280.486,00
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof	Nintedanib
Domein	Longziekten algemeen
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Long, overig
Uitgebreide indicatie	Ofev is indicated in adults for the treatment of other chronic fibrosing interstitial lung diseases with a progressive phenotype.
Merknaam	Ofev
Fabrikant	Boehringer Ingelheim
Werkingsmechanisme	Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Capsule
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Expertisecentrum	ILD expertisecentrum St. Antoniusziekenhuis Nieuwegein, EMC Rotterdam, OLVG Amsterdam
Aanvullende opmerkingen	Tyrosine kinase inhibitor. De indicatiestelling OFEV bij IPF gebeurt reeds enkele jaren in of in overleg met erkende expertisecentra voor deze aandoening; hiervoor zijn zorgnetwerken rondom deze expertisecentra opgezet.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	Augustus 2019
Verwachte registratie	Juli 2020
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen	Dit middel wordt onder voorwaarden reeds vergoed voor andere indicaties. Positieve-CHMP in mei 2020. Zorginstituut Nederland is tot de eindconclusie gekomen dat de behandeling van volwassenen met progressief fibroserende interstitiële longziekten (PF-ILD) een meerwaarde heeft ten opzichte van placebo. Het Zorginstituut adviseert de minister voor Medische Zorg daarom de bijlage 2 voorwaarden van nintedanib te wijzigen door vergoeding voor de behandeling van volwassenen met PF-ILDs toe te voegen.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Geen officiële standaardtherapie, patiënten worden nu behandeld met corticosteroiden, cyclofosfamide, azathioprine en mycofenolaat.
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	In de primaire resultaten van de fase 3 studie (INBUILD trial) is aangetoond dat de progressie van fibroserende vormen van SSc-ILD wordt gereduceerd met nintedanib (vermindering van FVC van 82.9 ml per jaar met nintedanib) ten opzichte van placebo (vermindering van FVC van 211.1 ml per jaar).
Behandelduur	doorlopend
Toedieningsfrequentie	2 maal per dag
Dosis per toediening	100-150 mg
Bronnen	Fabrikant; Giacomelli et al. Rheumatol Int 2017;37:853-63; NCT03820726 (INBUILD trial)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	192 - 230 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	GVS-advies nintedanib Zorginstituut Nederland
Aanvullende opmerkingen	Vanwege het ontbreken van een geïndiceerde behandeling voor PF-ILD zal nintedanib bovenop de huidige behandelingen worden gegeven. Er zal dus geen sprake zijn van substitutie van behandelingen. De prevalentie van PF-ILD patiënten (non-IPF) is 0,48 per 10.000. Het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor nintedanib (73,1%). Marktpenetratie na 2 tot 3 jaar. 45% tot 60%. Aantal potentiële patiënten 221 tot 296. Het aantal patiënten dat per jaar stopt is ongeveer 19,6% per jaar. Dit leidt tot een patiëntvolume van192 tot 230 patiënten per jaar.

Patiëntvolume

192 - 230

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

GVS-advies nintedanib Zorginstituut Nederland

Aanvullende opmerkingen

Vanwege het ontbreken van een geïndiceerde behandeling voor PF-ILD zal nintedanib bovenop de huidige behandelingen worden gegeven. Er zal dus geen sprake zijn van substitutie van behandelingen. De prevalentie van PF-ILD patiënten (non-IPF) is 0,48 per 10.000. Het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor nintedanib (73,1%). Marktpenetratie na 2 tot 3 jaar. 45% tot 60%. Aantal potentiële patiënten 221 tot 296. Het aantal patiënten dat per jaar stopt is ongeveer 19,6% per jaar. Dit leidt tot een patiëntvolume van192 tot 230 patiënten per jaar.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	25.026,00
Bronnen	G-Standaard
Aanvullende opmerkingen	De prijs van het reeds beschikbare middel is als uitgangspunt gebruikt. Huidige prijs capsule van 150 mg kost €2.258,04 per maand en de 100 mg capsule kost €1.683,00 per maand. De gebruiksverhouding van de 100 mg capsule en 150 mg capsule is respectievelijk 30% en 70%, dus de gemiddelde kosten per patiënt per jaar zijn €25.026,00.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	5.280.486,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

5.280.486,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Nee
Bronnen	Fabrikant

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Nee
Bronnen	Fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.