Ofatumumab
Active substance

Ofatumumab
Domain

Neurological disorders
Reason of inclusion

New medicine (specialité)
Main indication

Multiple sclerosis
Extended indication 
Indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis

Product
Manufacturer

Novartis
Mechanism of action

Immunosuppression
Route of administration

Subcutaneous
Therapeutical formulation

Injection
Budgetting framework

Extramural (GVS)
Additional comments 
Ofatumumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam met hoge affiniteit gericht op de CD-20 receptor op B-cellen, wat door binding met deze receptor zorgt voor depletie van CD-20 presenterende B-cellen.

Registration
Registration route

Centralised (EMA)
Type of trajectory

Normal trajectory
Submission date

January 2020
Expected Registration

April 2021
Orphan drug

No
Registration phase

Registration application pending

Therapeutic value
Current treatment options

Alle huidige ziekte-modificerende behandelingen (DMT's, disease modifying therapies) voor de onderhoudsbehandeling van patiënten met 'relapsing' multipele sclerose (RMS).
Therapeutic value

Potential equal value
Substantiation

Tijdens de bijeenkomst van de European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) zijn de eerste resultaten van ofatumumab ten opzichte van teriflunomide gepresenteerd. Hierbij werd een relapse percentage aangetoond dat 58.5% lager is dan bij teriflunomide. Daarnaast was ofatumumab effectiever in het voorkomen van hersenletsel en inflammatie. Een ander voordeel van ofatumumab is de maandelijkse subcutane toediening.
Duration of treatment

continuous
Frequency of administration

1 times every 4 weeks
Dosage per administration

20mg per 0,4mL
References 
NCT02792218, NCT02792231; (ASCLEPIOS 1 en 2)
Additional comments 
eenmaal daags 20 mg op D1, D7, D14, vervolgens 20mg elke 4 weken onderhoudsdosering

Expected patient volume per year
Patient volume

400 - 800

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References 
fabrikant; GIP databank, hersenstichting, Nationaal MS fonds.
Additional comments 
Hersenstichting: In Nederland komt MS voor bij ongeveer 1 op de 1.000 inwoners. Nederland telt dus ongeveer 17.000 mensen met MS. RMS komt bij ongeveer 40% van alle mensen met MS voor (6.800 personen). Ofatumumab zal met name de concurrentie aangaan met ocrelizumab. Inschatting reëel volume: 400-800 (exclusief verwacht marktaandeel).

Expected cost per patient per year
Cost

€ 9,000.00 - € 19,000.00
References 
GIP-databank
Additional comments 
Prijs verwacht in lijn met directe concurrenten. Bij substitutie geen toename in kosten.

Potential total cost per year
Total cost

€ 8,400,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension
Indication extension

Yes
Indication extensions

Voor meerdere indicaties onderzocht in fase III: B-cell lymphoma; Diffuse large B cell lymphoma; Follicular lymphoma.
References 
Adis Insight

Other information

There is currently no futher information available.