Extended indication

Indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis

Therapeutic value

Possible equal value

Total cost

8,400,000.00

Registration phase

Registration application pending

Product

Active substance

Ofatumumab

Domain

Neurological disorders

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Multiple sclerosis

Extended indication

Indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis

Manufacturer

Novartis

Mechanism of action

Immunosuppression

Route of administration

Subcutaneous

Therapeutical formulation

Injection

Budgetting framework

Extramural (GVS)

Additional comments
Ofatumumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam met hoge affiniteit gericht op de CD-20 receptor op B-cellen, wat door binding met deze receptor zorgt voor depletie van CD-20 presenterende B-cellen.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

January 2020

Expected Registration

April 2021

Orphan drug

No

Registration phase

Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options

Alle huidige ziekte-modificerende behandelingen (DMT's, disease modifying therapies) voor de onderhoudsbehandeling van patiënten met 'relapsing' multipele sclerose (RMS).

Therapeutic value

Possible equal value

Substantiation

Tijdens de bijeenkomst van de European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) zijn de eerste resultaten van ofatumumab ten opzichte van teriflunomide gepresenteerd. Hierbij werd een relapse percentage aangetoond dat 58.5% lager is dan bij teriflunomide. Daarnaast was ofatumumab effectiever in het voorkomen van hersenletsel en inflammatie. Een ander voordeel van ofatumumab is de maandelijkse subcutane toediening.

Duration of treatment

continuous

Frequency of administration

1 times every 4 weeks

Dosage per administration

20mg per 0,4mL

References
NCT02792218, NCT02792231; (ASCLEPIOS 1 en 2)
Additional comments
eenmaal daags 20 mg op D1, D7, D14, vervolgens 20mg elke 4 weken onderhoudsdosering

Expected patient volume per year

Patient volume

400 - 800

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
fabrikant; GIP databank, hersenstichting, Nationaal MS fonds.
Additional comments
Hersenstichting: In Nederland komt MS voor bij ongeveer 1 op de 1.000 inwoners. Nederland telt dus ongeveer 17.000 mensen met MS. RMS komt bij ongeveer 40% van alle mensen met MS voor (6.800 personen). Ofatumumab zal met name de concurrentie aangaan met ocrelizumab. Inschatting reëel volume: 400-800 (exclusief verwacht marktaandeel).

Expected cost per patient per year

Cost

9,000.00 - 19,000.00

References
GIP-databank
Additional comments
Prijs verwacht in lijn met directe concurrenten. Bij substitutie geen toename in kosten.

Potential total cost per year

Total cost

8,400,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Voor meerdere indicaties onderzocht in fase III: B-cell lymphoma; Diffuse large B cell lymphoma; Follicular lymphoma.

References
Adis Insight

Other information

There is currently no futher information available.