Osimertinib

Active substance
Osimertinib
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Lung cancer
Extended indication
First-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations.

1. Product

Proprietary name
Tagrisso
Manufacturer
AstraZeneca
Mechanism of action
Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration
Oral
Therapeutical formulation
Tablet
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
Osimertinib binds irreversibly to epidermal growth factor receptor (EGFR) proteins with a T790M mutation, as well as EGFR proteins with a L858R mutation, and to EGFR proteins with an exon 19 deletion.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
2017
Expected Registration
June 2018
Orphan drug
No
Registration phase
Registered and reimbursed
Additional comments
Positieve opinie CHMP april 2018. Tweedelijnsbehandeling reeds op de markt. Breakthrough Therapy granted by the FDA. Tagrisso wordt vergoed voor 2L EGFR T790M NSCLC. Het advies van ZIN is gedateerd op 7 november 2018. Financieel arrangement per 1 januari 2020.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Eerstelijns Tyrosine Kinase Inhibitors (TKIs): erlotinib, Gefitinib, afatinib.
Therapeutic value
Potential added value
Substantiation
FLAURA studie
Duration of treatment
Average 18.9 month / months
Frequency of administration
1 times a day
Dosage per administration
80 mg
References
SmPC tekst, fabrikant.
Additional comments
De gemiddelde behandelduur betreft 18,9 maanden en de mediaan 10,2 maanden.

4. Expected patient volume per year

Patient volume

210 - 420

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR; Pakketadvies Atezolizumab; Ned Tijdschr Geneeskd. 2011;155:A2554; expertopinie; PALGA database
Additional comments
Jaarlijks presenteren er ongeveer 7.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IIIb/IV. Het aantal NSCLC patiënten met EGFR mutaties in 1L is ongeveer 5 tot 10% (375-750). In de praktijk zullen niet alle patiënten vanwege comorbiditeiten in aanmerking komen voor een behandeling, maar ongeveer 80% (300-600). Verder is het testgehalte voor mutaties volgens de PALGA database 70%. Dit brengt het totale aantal patiënten op 210 tot 420. De fabrikant geeft aan dat het een patiëntenaantal van 458 verwacht en een marktaandeel van 75%.

5. Expected cost per patient per year

Cost
73,200
References
G-standaard
Additional comments
Berekening: 12 x €6.100,00 (huidige prijs van osimertinib per 30 dagen) = €73.200,00 per patiënt per jaar maximaal. Voor osimertinib is een financieel arrangement afgesloten die afloopt op 31 december 2020.

6. Potential total cost per year

Total cost

23,058,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Adjuvant EGFRm non-small cell lung cancer
References
NCT02511106

9. Other information

There is currently no futher information available.