Osimertinib

Active substance Osimertinib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen Indication extension
Main indication Lung cancer
Extended indication First-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations.

Product

Proprietary name Tagrisso
Manufacturer AstraZeneca
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Osimertinib binds irreversibly to epidermal growth factor receptor (EGFR) proteins with a T790M mutation, as well as EGFR proteins with a L858R mutation, and to EGFR proteins with an exon 19 deletion.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date 2017
Expected Registration June 2018
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional comments Positieve opinie CHMP april 2018. Tweedelijnsbehandeling reeds op de markt. Breakthrough Therapy granted by the FDA. Tagrisso wordt vergoed voor 2L EGFR T790M NSCLC. Het advies van ZIN is gedateerd op 7 november 2018. Financieel arrangement per 1 januari 2020.

Therapeutic value

Current treatment options Eerstelijns Tyrosine Kinase Inhibitors (TKIs): erlotinib, Gefitinib, afatinib.
Therapeutic value Potential added value
Substantiation FLAURA studie
Duration of treatment Average 18.9 month / months
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 80 mg
References SmPC tekst, fabrikant.
Additional comments De gemiddelde behandelduur betreft 18,9 maanden en de mediaan 10,2 maanden.

Expected patient volume per year

Patient volume

210 - 420

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR; Pakketadvies Atezolizumab; Ned Tijdschr Geneeskd. 2011;155:A2554; expertopinie; PALGA database
Additional comments Jaarlijks presenteren er ongeveer 7.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IIIb/IV. Het aantal NSCLC patiënten met EGFR mutaties in 1L is ongeveer 5 tot 10% (375-750). In de praktijk zullen niet alle patiënten vanwege comorbiditeiten in aanmerking komen voor een behandeling, maar ongeveer 80% (300-600). Verder is het testgehalte voor mutaties volgens de PALGA database 70%. Dit brengt het totale aantal patiënten op 210 tot 420. De fabrikant geeft aan dat het een patiëntenaantal van 458 verwacht en een marktaandeel van 75%.

Expected cost per patient per year

Cost 73,200
References G-standaard
Additional comments Berekening: 12 x €6.100,00 (huidige prijs van osimertinib per 30 dagen) = €73.200,00 per patiënt per jaar maximaal. Voor osimertinib is een financieel arrangement afgesloten die afloopt op 31 december 2020.

Potential total cost per year

Total cost

23,058,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Adjuvant EGFRm non-small cell lung cancer
References NCT02511106

Other information

There is currently no futher information available.