Uitgebreide indicatie

Recurrent Vaginal Candidiasis

Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde voor een subgroep

Totale kosten

300,00

Registratiefase

Klinische studies

Product

Werkzame stof

Oteseconazole

Domein

Infectieziekten

Reden van opname

Nieuw middel (specialité)

Hoofdindicatie

Fungale infecties

Uitgebreide indicatie

Recurrent Vaginal Candidiasis

Fabrikant

Gedeon

Werkingsmechanisme

Overig

Toedieningsweg

Oraal

Toedieningsvorm

Capsule

Bekostigingskader

Extramuraal (GVS)

Aanvullende opmerkingen
Fabrikant: Mycovia Pharmaceuticals, Gideon Richter has an exclusive license to commercialise oteseconazole in Europe. 
Werkingsmechanisme: 14-alpha demethylase inhibitors.

Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

ATMP

Nee

Indieningsdatum

2022

Verwachte registratie

2023

Weesgeneesmiddel

Nee

Registratiefase

Klinische studies

Aanvullende opmerkingen
FDA in preregistration,  with fast track status.
Indiening in Europa gepland in 2022.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties

antimycotica, vaginaal (butoconazol, clotrimazol, miconazol)

Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde voor een subgroep

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

Recent zijn er een aantal orale producten voor deze groep patiënten geregistreerd: fosmanogepix en ibrexafungerp. Dit betreft een azool voor orale toediening. Er wordt verwachte dat deze geneesmiddelen in het algemeen een minder gunstig bijwerkingenprofiel hebben ten opzichte van de fosmanogepix (reeds geregistreerd in de Verenigde Staten voor deze indicatie) of ibrexafungerp. Echter, dit product zal weer minder bijwerkingen hebben dan de huidige groep van triazolen in verband met lagere affiniteit voor humane CYP enzymen en homologie target op schimmel. Er wordt verwacht dat oteseconazole ingezet zal worden op het moment dat patiënten resistent zijn voor fosmanogepix en ibrexafungerp.

Toedieningsfrequentie

1 maal per dag

Dosis per toediening

150 mg

Bronnen
NCT03562156
Aanvullende opmerkingen
Once daily for 7 days starting at Day 1, followed by once weekly for 11 weeks

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

10 - 30

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
GIP databank
Aanvullende opmerkingen
Aantal gebruikers in 2020 van antimycotica, vaginaal (butoconazol, clotrimazol, miconazol): 180.000. Binnen deze groep zal de markt onderverdeeld worden afhankelijk van de prijs en therapeutische waarde. Er wordt verwacht dat er zo een 10-30 vrouwen in aanmerking zullen komen voor deze behandeling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

< 15,00

Bronnen
GIP databank
Aanvullende opmerkingen
In 2020 prijs per patiënt per jaar van antimycotica, vaginaal (butoconazol, clotrimazol, miconazol): €7,45-€10,21.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

300,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding

Ja

Indicatieuitbreidingen

Onychomycosis (fase 2)

Bronnen
Adis Insight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.