Rivaroxaban

Stofnaam
Rivaroxaban
Domein
Cardiovasculaire aandoeningen
Reden van opname in Horizonscan
IndicatieuitbreidingIND
Hoofdindicatie
Antitrombotische medicatie
Uitgebreide indicatie
In combinatie met acetylsalicylzuur, voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten met stabiel coronair arterieel vaatlijden (CAV) of symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden (PAV), met een verhoogd risico op ischemische events.

1. Product

Merknaam
Xarelto
Fabrikant
Bayer
Werkingsmechanisme
Antistollingsfactor
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Filmomhulde Tablet
Bekostigingskader
Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen
Factor Xa remmer. De COMPASS studie (Rivaroxaban for the Prevention of Major Cardiovascular Events in Coronary or Peripheral Artery Disease) is stopgezet in verband met goede resultaten bij de tussenrapportage. Om die reden valt de indicatie-uitbreiding nu binnen de scope van de huidige horizonscan.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Datum indiening
November 2017
Verwachte registratie
Augustus 2018
Weesgeneesmiddel
Nee
Fase registratie
Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen
Positieve CHMP-opinie juli 2018. Geregistreerd in augustus 2018. Rivaroxaban is reeds opgenomen op bijlage 1A. Volgens de systematiek van het GVS is sprake van een therapeutische meerwaarde en een voldoende onderbouwde kosteneffectiviteitsanalyse. Het Zorginstituut adviseert dan ook om de bijlage 2 voorwaarden van rivaroxaban uit te breiden. Uitbreiding met deze nadere voorwaarde gaat gepaard met meerkosten (maart 2019).

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties
Acetylsalicylzuur monotherapie
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
T.o.v. ASA monotherapie leid behandeling met rivaroxaban + ASA tot minder major cardiovascular events. Zie studie Eikelboom et al. 2017.
Behandelduur
doorlopend
Toedieningsfrequentie
2 maal per dag
Dosering per toediening
2,5 mg
Bronnen
Eikelboom et al. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

9.000 - 15.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Fabrikant: PHARMO data, Pharminfo (marktaandeel is gelijk geschat aan uptake NOACS jaar 1-3 na introductie). 10,5% marktaandeel betreft jaar 3 na introductie.
Aanvullende opmerkingen
Het patiëntvolume van 140.000 is het aantal patiënten met coronair en/of perifeer vaatlijden met een verhoogd recidief risico. Een expert panel heeft aangegeven dat slechts deze patiënten zullen worden behandeld met rivaroxaban vanwege het additionele bloedingsrisico. De schatting is dat de marktpenetratie vergelijkbaar is met de uptake van de NOAC's wat leidt tot een realistisch patiëntvolume van 9.000-15.000 in jaar 1 tot 3.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
788
Bronnen
Fabrikant
Aanvullende opmerkingen
Meerkosten. Prijs zoals nu opgenomen in taxe: €2,16 per dag; €788,40 per jaar.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

9.456.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Nee
Bronnen
Verwachting fabrikant vanwege Bijlage 2 voorwaarden

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Nee
Bronnen
Fabrikant
Aanvullende opmerkingen
VOYAGER studie loopt bij perifeer vaatlijden na revascularisatie. Deze patiëntengroep valt binnen het huidige label voor CAV/PAV.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.