Rivaroxaban

Active substance
Rivaroxaban
Domain
Cardiovascular diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Antithrombotic medications
Extended indication
In combinatie met acetylsalicylzuur, voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten met stabiel coronair arterieel vaatlijden (CAV) of symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden (PAV), met een verhoogd risico op ischemische events.

1. Product

Proprietary name
Xarelto
Manufacturer
Bayer
Mechanism of action
Anticoagulant
Route of administration
Oral
Therapeutical formulation
Film-coated tablet
Budgetting framework
Extramural (GVS)
Additional comments
Factor Xa remmer. De COMPASS studie (Rivaroxaban for the Prevention of Major Cardiovascular Events in Coronary or Peripheral Artery Disease) is stopgezet in verband met goede resultaten bij de tussenrapportage. Om die reden valt de indicatie-uitbreiding nu binnen de scope van de huidige horizonscan.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Submission date
November 2017
Expected Registration
August 2018
Orphan drug
No
Registration phase
Registered
Additional comments
Positieve CHMP-opinie juli 2018. Geregistreerd in augustus 2018. Rivaroxaban is reeds opgenomen op bijlage 1A. Volgens de systematiek van het GVS is sprake van een therapeutische meerwaarde en een voldoende onderbouwde kosteneffectiviteitsanalyse. Het Zorginstituut adviseert dan ook om de bijlage 2 voorwaarden van rivaroxaban uit te breiden. Uitbreiding met deze nadere voorwaarde gaat gepaard met meerkosten (maart 2019).

3. Therapeutic value

Current treatment options
Acetylsalicylzuur monotherapie
Therapeutic value
Potential added value
Substantiation
T.o.v. ASA monotherapie leid behandeling met rivaroxaban + ASA tot minder major cardiovascular events. Zie studie Eikelboom et al. 2017.
Frequency of administration
2 times a day
Dosage per administration
2,5 mg
References
Eikelboom et al. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330.

4. Expected patient volume per year

Patient volume

9,000 - 15,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Fabrikant: PHARMO data, Pharminfo (marktaandeel is gelijk geschat aan uptake NOACS jaar 1-3 na introductie). 10,5% marktaandeel betreft jaar 3 na introductie.
Additional comments
Het patiëntvolume van 140.000 is het aantal patiënten met coronair en/of perifeer vaatlijden met een verhoogd recidief risico. Een expert panel heeft aangegeven dat slechts deze patiënten zullen worden behandeld met rivaroxaban vanwege het additionele bloedingsrisico. De schatting is dat de marktpenetratie vergelijkbaar is met de uptake van de NOAC's wat leidt tot een realistisch patiëntvolume van 9.000-15.000 in jaar 1 tot 3.

5. Expected cost per patient per year

Cost
788
References
Fabrikant
Additional comments
Meerkosten. Prijs zoals nu opgenomen in taxe: €2,16 per dag; €788,40 per jaar.

6. Potential total cost per year

Total cost

9,456,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

Off label use
No
References
Verwachting fabrikant vanwege Bijlage 2 voorwaarden

8. Indication extension

Indication extension
No
References
Fabrikant
Additional comments
VOYAGER studie loopt bij perifeer vaatlijden na revascularisatie. Deze patiëntengroep valt binnen het huidige label voor CAV/PAV.

9. Other information

There is currently no futher information available.