Vouw alle secties open

Rivaroxaban

Xarelto

Uitgebreide indicatie In combinatie met acetylsalicylzuur, voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij volwa
Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde
Totale kosten 9.456.000,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Rivaroxaban
Domein Cardiovasculaire aandoeningen
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Antitrombotische medicatie
Uitgebreide indicatie In combinatie met acetylsalicylzuur, voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten met stabiel coronair arterieel vaatlijden (CAV) of symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden (PAV), met een verhoogd risico op ischemische events.
Merknaam Xarelto
Fabrikant Bayer
Werkingsmechanisme Antistollingsfactor
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Filmomhulde tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Factor Xa remmer. De COMPASS studie (Rivaroxaban for the Prevention of Major Cardiovascular Events in Coronary or Peripheral Artery Disease) is stopgezet in verband met goede resultaten bij de tussenrapportage. Om die reden valt de indicatie-uitbreiding nu binnen de scope van de huidige horizonscan.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum November 2017
Verwachte registratie Augustus 2018
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie juli 2018. Geregistreerd in augustus 2018. Rivaroxaban is reeds opgenomen op bijlage 1A. Volgens de systematiek van het GVS is sprake van een therapeutische meerwaarde en een voldoende onderbouwde kosteneffectiviteitsanalyse. Het Zorginstituut adviseert dan ook om de bijlage 2 voorwaarden van rivaroxaban uit te breiden. Uitbreiding met deze nadere voorwaarde gaat gepaard met meerkosten (maart 2019).

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Acetylsalicylzuur monotherapie
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing T.o.v. ASA monotherapie leid behandeling met rivaroxaban + ASA tot minder major cardiovascular events. Zie studie Eikelboom et al. 2017.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 2 maal per dag
Dosis per toediening 2,5 mg
Bronnen Eikelboom et al. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

9.000 - 15.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Fabrikant: PHARMO data, Pharminfo (marktaandeel is gelijk geschat aan uptake NOACS jaar 1-3 na introductie). 10,5% marktaandeel betreft jaar 3 na introductie.
Aanvullende opmerkingen Het patiëntvolume van 140.000 is het aantal patiënten met coronair en/of perifeer vaatlijden met een verhoogd recidief risico. Een expert panel heeft aangegeven dat slechts deze patiënten zullen worden behandeld met rivaroxaban vanwege het additionele bloedingsrisico. De schatting is dat de marktpenetratie vergelijkbaar is met de uptake van de NOAC's wat leidt tot een realistisch patiëntvolume van 9.000-15.000 in jaar 1 tot 3.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 788,00
Bronnen Fabrikant
Aanvullende opmerkingen Meerkosten. Prijs zoals nu opgenomen in taxe: €2,16 per dag; €788,40 per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

9.456.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee
Bronnen Verwachting fabrikant vanwege Bijlage 2 voorwaarden

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen Fabrikant
Aanvullende opmerkingen VOYAGER studie loopt bij perifeer vaatlijden na revascularisatie. Deze patiëntengroep valt binnen het huidige label voor CAV/PAV.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.