Tafasitamab

Uitgebreide indicatie	Is indicated in combination with lenalidomide followed by monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), including DLBCL arising from low grade lymphoma, who are not eligible for, or refuse, autologous stem cell transplant (ASCT).
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Tafasitamab
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Non-hodgkin lymfoom agressief
Uitgebreide indicatie	Is indicated in combination with lenalidomide followed by monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), including DLBCL arising from low grade lymphoma, who are not eligible for, or refuse, autologous stem cell transplant (ASCT).
Fabrikant	MorphoSys
Werkingsmechanisme	Anders, zie opmerkingenveld
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Poeder voor oplossing voor infusie
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Antibody-dependent cell cytotoxicity; CD19 antigen inhibitors.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Bijzonderheid	Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME)
Indieningsdatum	Mei 2020
Verwachte registratie	Juni 2021
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	De behandeling voor DLBCL bestaat uit chemotherapie in combinatie met een antilichaam tegen CD20, in de derde lijn is CAR-T een optie.
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	In een fase 2 studie bij patiënten met relapsed/refractory DLBCL na 1-3 eerdere lijnen van behandeling werd een overall response rate gezien van 60%, 42,5% van de patiënten bereikte een complete remissie; deze responsen waren meestal bestendig (mediane responsduur not reached). Dit is een vergelijkbaar percentage als bijvoorbeeld bij CD19 CART cel behandelingen, wat momenteel als de hoogste standaard wordt gezien bij R/R DLBCL.
Behandelduur	Mediaan 9.3 maand/maanden
Toedieningsfrequentie	1 maal per 2 weken
Dosis per toediening	12mg/kg
Bronnen	NCT04150328 https://ashpublications.org/blood/article/134/Supplement_1/1582/427228/Subgroup-Analyses-from-L-Mind-a-Phase-II-Study-of?searchresult=1.
Aanvullende opmerkingen	The frequency is as follows: • Cycle 1: Administer the infusion on day 1, 4, 8, 15 and 22 of the cycle. • Cycles 2 and 3: Administer the infusion on day 1, 8, 15 and 22 of each cycle. • Cycle 4 until disease progression: Administer the infusion on day 1 and 15 of each cycle. Each cycle has 28 days.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 250 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Inschatting Horizonscan Geneesmiddelen axicabtagene ciloleucel.
Aanvullende opmerkingen	De incidentie van DLBCL (en varianten) in Nederland in 2015 was 1.214 patiënten. Ongeveer 40% van de patiënten reageert niet op de eerste lijnsbehandeling. Ongeveer 50% van de patiënten wordt in de tweede lijn behandeld met autologe stamceltransplantatie. Dit betekent dat naar schatting maximaal 250 van de patiënten in aanmerking zou komen voor behandeling met tafasitamab. Echter worden er beperkte patiëntaantallen verwacht gezien concurrerende geneesmiddelen (CAR-T).

Patiëntvolume

< 250

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Inschatting Horizonscan Geneesmiddelen axicabtagene ciloleucel.

Aanvullende opmerkingen

De incidentie van DLBCL (en varianten) in Nederland in 2015 was 1.214 patiënten. Ongeveer 40% van de patiënten reageert niet op de eerste lijnsbehandeling. Ongeveer 50% van de patiënten wordt in de tweede lijn behandeld met autologe stamceltransplantatie. Dit betekent dat naar schatting maximaal 250 van de patiënten in aanmerking zou komen voor behandeling met tafasitamab. Echter worden er beperkte patiëntaantallen verwacht gezien concurrerende geneesmiddelen (CAR-T).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen	https://pharmaphorum.com/news/incyte-morphosys-take-on-car-ts-as-lymphoma-antibody-monjuvi-approved-in-us/
Aanvullende opmerkingen	Amerikaanse prijs: "Before any rebates or discounts Monjuvi’s wholesale price will average $16,500 per month in the first year of therapy, followed by an average of $13,000 per month in subsequent years because of a decrease in the required number of doses per cycle. At around $198,000 for the first year". Dit zou neerkomen op zo'n €163.000 voor het eerste jaar. De prijs in Nederland voor dit product is nog onbekend.

Bronnen

https://pharmaphorum.com/news/incyte-morphosys-take-on-car-ts-as-lymphoma-antibody-monjuvi-approved-in-us/

Aanvullende opmerkingen

Amerikaanse prijs: "Before any rebates or discounts Monjuvi’s wholesale price will average $16,500 per month in the first year of therapy, followed by an average of $13,000 per month in subsequent years because of a decrease in the required number of doses per cycle. At around $198,000 for the first year". Dit zou neerkomen op zo'n €163.000 voor het eerste jaar. De prijs in Nederland voor dit product is nog onbekend.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Er lopen op dit moment meerdere fase 2 studies.
Bronnen	Clinicaltrials.gov.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.