Trifluridine / tipiracil

Extended indication	Lonsurf is geïndiceerd in combinatie met bevacizumab voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (CRC) die eerder twee kankerbehandelschema’s hebben gekregen, waaronder chemotherapie op basis van fluorpyrimidine, oxaliplatine en irinotecan, antiVEGF-middelen en/of anti-EFGR-middelen.
Therapeutic value	Possible added value
Total cost	6,095,000.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Trifluridine / tipiracil
Domain	Oncology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Colon cancer
Extended indication	Lonsurf is geïndiceerd in combinatie met bevacizumab voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (CRC) die eerder twee kankerbehandelschema’s hebben gekregen, waaronder chemotherapie op basis van fluorpyrimidine, oxaliplatine en irinotecan, antiVEGF-middelen en/of anti-EFGR-middelen.
Proprietary name	Lonsurf
Manufacturer	Servier
Portfolio holder	Servier
Mechanism of action	Cytostatic
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Film-coated tablet
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	February 2023
Expected Registration	July 2023
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	Postitiev CHMP-opinie juni 2023

Therapeutic value

Current treatment options	Lonsurf monotherapie
Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	The median overall survival was 10.8 months in the combination group and 7.5 months in the FTD–TPI group (hazard ratio for death, 0.61; 95% confidence interval [CI], 0.49 to 0.77; P<0.001) N Engl J Med 2023; 388:1657-1667 DOI: 10.1056/NEJMoa2214963
Duration of treatment	Median 5.0 month / months
Frequency of administration	2 times a day
Dosage per administration	Op basis van BSA. Frequentie 2 maal per dag, dag 1-5, 8-12, per cyclus van 28 dagen. Voor bevacizumab is de frequentie 1 keer per 2 weken intraveneus, dosis op basis van lichaamsgewicht, per cyclus van 28 dagen.
References	NCT04737187; N Engl J Med 2023; 388:1657-1667 DOI: 10.1056/NEJMoa2214963
Additional remarks	Dosis Lonsurf op basis van BSA. Frequentie 2 maal per dag, dag 1-5, 8-12, per cyclus van 28 dagen. Voor bevacizumab is de frequentie 1 keer per 2 weken intraveneus, dosis op basis van lichaamsgewicht, per cyclus van 28 dagen. De werkgroep geeft aan dat het voldoet aan de PASKWIL criteria. De SoC met trifluridine monotherapie is eerder door cieBOM goedgekeurd.

Expected patient volume per year

Patient volume	500 - 560 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	IKNL(1);
Additional remarks	Gemetastaseerde coloncarcinoom betreft 1.971 patiënten in stadium 4 en gemetastaseerde rectumcarcinoom betreft 630 patiënten in stadium 4 in 2020 (1). Samen gaat het dus om maximaal 2.601 patiënten in de eerste lijn. gezien dit een tweede lijnsbehandeling betreft zal het maximale aantal patiënten lager zijn. Op basis van het aantal patiënten dat op dit moment monotherapie ontvangt wordt er verwacht dat het mogelijke patiëntvolume hooguit 500 tot 600 zal bedragen.

Patient volume

500 - 560

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

IKNL(1);

Additional remarks

Gemetastaseerde coloncarcinoom betreft 1.971 patiënten in stadium 4 en gemetastaseerde rectumcarcinoom betreft 630 patiënten in stadium 4 in 2020 (1). Samen gaat het dus om maximaal 2.601 patiënten in de eerste lijn. gezien dit een tweede lijnsbehandeling betreft zal het maximale aantal patiënten lager zijn. Op basis van het aantal patiënten dat op dit moment monotherapie ontvangt wordt er verwacht dat het mogelijke patiëntvolume hooguit 500 tot 600 zal bedragen.

Expected cost per patient per year

Cost	11,500.00
References	G-standaard
Additional remarks	Lonsurf, tablet 15mg kost €28,74 en tablet 20mg kost €38,27. Ongeveer €2.300 per cyclus. Voor 5 cycli is dit €11.500.

Potential total cost per year

Total cost	6,095,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
Additional remarks	De patiënten die nu in aanmerking komen voor Lonsurf monotherapie staan zullen naar alle waarschijnlijkheid in de toekomst de combinatietherapie Lonsurf met bevacizumab ontvangen.

Total cost

6,095,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Additional remarks

De patiënten die nu in aanmerking komen voor Lonsurf monotherapie staan zullen naar alle waarschijnlijkheid in de toekomst de combinatietherapie Lonsurf met bevacizumab ontvangen.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

Indication extension	No

Other information

There is currently no futher information available.