Extended indication Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with pre
Therapeutic value No judgement
Registration phase Registered

Product

Active substance Venetoclax
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication CLL
Extended indication Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Proprietary name Venclyxto
Manufacturer Abbvie
Mechanism of action Bcl-2 inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Bcl-2 remmer

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date July 2019
Expected Registration March 2020
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional comments Positieve CHMP-opinie in januari 2020. Venetoclax zit in de sluis.

Therapeutic value

Current treatment options Chloorambucil+anti-CD20 (bv obinutuzumab) of ibrutinib.
Therapeutic value No judgement
Duration of treatment Average 10.5 month / months
References Fabrikant

Expected patient volume per year

References Pakketadvies sluisgeneesmiddel ibrutinib (Imbruvica®) voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld.
Additional comments Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling tegen CLL. Ongeveer 1/3 van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Gelijk aan de budget impact analyse van ibrutinib bij CLL 1e lijn (2020) wordt uitgegaan van een jaarlijkse incidentie van 650 patiënten die maximaal voor deze behandeling in aanmerking kunnen komen. Naar verwachting wordt dit niet de voorkeursbehandeling. Aangezien deze behandeling niet opgenomen is in de richtlijn wordt er een beperkt patiëntvolume verwacht.

Expected cost per patient per year

Cost 73,000.00 - 78,000.00
References G-standaard, Z-index mei 2020.
Additional comments AIP van €51,77 per tablet van 100 mg. Op basis van SmPC en AIP zijn de kosten €73.000-€78.000 per jaar. Venetoclax is in de sluis geplaatst om te komen tot een financieel arrangement.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Mantle-cell lymphoma; Multiple myeloma (lopende fase III studies).
References AdisInsight

Other information

There is currently no futher information available.