Lurbinectedin Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Small cell lung cancer (SCLC). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 223.600.000,00 Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Lurbinectedin Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Small cell lung cancer (SCLC). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Zepsyre Fabrikant Pharma Mar Portfoliohouder Werkingsmechanisme Alkylerend geneesmiddel Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Alkylating agent; binds to DNA minor groove and inhibits RNA polymerase II. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2025 Verwachte registratie 2026 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De ATLANTIS trial liet geen statistisch significante overall survival zien. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing In de tweede lijn in combinatie met doxorubicine werd er geen overall survival verbetering gevonden ten opzichte van topotecan. Er is wel sprake van minder toxiciteit. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT02566993 (ATLANTIS); Lancet Respir Med. 2023 Jan;11(1):74-86. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1.118 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen In 2016 werden er 1.118 diagnoses stadium 4 SCLC geregistreerd. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 200.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Drugs.com Aanvullende opmerkingen In de Verenigde Staten kosten 30 tabletten van 100mg ongeveer $18,500 (€16.400). De behandelduur is momenteel onbekend maar bij behandeling van een jaar zouden de kosten neerkomen op ongeveer €200.000. Mogelijk zal de prijs in de Europa lager uitvallen dan in de Verenigde Staten. Financieel grote impact gezien het bovenop de kosten komt voor doxorubicin. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 223.600.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Onderzocht in fase 3 voor eierstokkanker, maar eindpunten niet gehaald. Overige informatie Aanvullende opmerkingen